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Dados inovadores apresentados pela Teva no Congresso da Sociedade Internacional de Cefaleia destacam os resultados primários e secundários de estudos clínicos de Fase III para enxaqueca crônica e episódica

 

São Paulo, 13 de setembro de 2017 – A Teva Farmacêutica Ltda. apresentou dados que avaliam o fremanezumabe, um tratamento em investigação para a profilaxia da enxaqueca no 18º Congresso da Sociedade Internacional de Enxaqueca em Vancouver, Canadá. Os dados de eficácia de fremanezumabe foram apresentados com suporte dos estudos clínicos de fase III HALO para enxaqueca crônica e episódica. Também foram apresentados dados de cinco resumos e informações relatadas por pacientes no processo dos estudos clínicos em enxaqueca crônica.

"Desenvolvemos um programa clínico para o fremanezumabe focado no paciente que reproduz a experiência real de pessoas que vivem com os efeitos debilitantes da enxaqueca", disse Michael Hayden, MD, Ph.D., Presidente Global da Área de Pesquisa e Desenvolvimento e Diretor Científico da Teva. "Estamos muito orgulhosos pela liderança no desenvolvimento deste novo tipo de tratamento preventivo para a enxaqueca, que acreditamos ter um grande potencial para fazer uma diferença significativa nas vidas de milhões de pessoas que sofrem de enxaqueca em todo o mundo".

"Os resultados estatisticamente significativos dos estudos de Enxaqueca Crônica e Enxaqueca Episódica consideram vários aspectos, incluindo melhoria na qualidade de vida, e destacam o potencial do fremanezumabe em proporcionar aos pacientes um alívio significativo", disse Marcelo Bigal, Doutor em Medicina e Filosofia, Diretor Médico e Chefe de Desenvolvimento Clínico de Especialidades da Teva. "Depois de validar o alvo para Enxaqueca Crônica e Enxaqueca Episódica nos ensaios clínicos da Fase II, estamos entusiasmados por apresentar esses resultados à comunidade de enxaqueca proporcionando uma visão mais profunda do projeto de análise dos resultados completos do programa HALO".

Através dos estudos do programa HALO de Fase III desenvolvidos para enxaqueca crônica e episódica, o fremanezumabe Obteve resultados clínicos positivos para todas as 25 análises primárias e secundárias pesquisadas no regime de dose trimestral e mensal. Seguem os principais destaques de fremanezumabe apresentados durante o Congresso da Sociedade Internacional de Cefaleia:

• Melhoria dos índices de qualidade de vida e no estado de saúde geral

• Reduções da perda geral de produtividade no trabalho

• Redução significativa do comprometimento da atividade fora do trabalho

• Redução no número de dias mensais de uso de medicação aguda para dor de cabeça

• Melhoria da incapacidade medida pelo teste de impacto de dor de cabeça de 6 itens (HIT-6)

O efeito colateral mais comum relatado nos estudos foi dor no local da injeção subcutânea.

A Teva planeja entrar com pedido de Aplicação de Licença Biológica junto a agência de regulação sanitária dos Estados Unidos, o FDA, para o fremanezumabe no final deste ano. O lançamento nos EUA está previsto para o segundo semestre de 2018.

Sobre o Fremanezumabe (TEV-48125)

Fremanezumabe é um anticorpo monoclonal humanizado dirigido ao CGRP, um alvo bem conhecido na enxaqueca. Com disponibilidade limitada de opções de tratamento preventivo, fremanezumabe representa uma nova opção potencial para suprir a uma importante necessidade médica não atendida.

Sobre o Programa de Pesquisa Clínica HALO

O programa de pesquisa HALO de Fase III em Enxaqueca Episódica e Enxaqueca Crônica foi multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado com placebo por 16 semanas para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes de quatro doses de fremanezumabe subcutâneo em comparação com placebo em adultos com enxaqueca episódica e crônica. Os estudos consistem em uma visita de triagem, um período de vigência de 28 dias e um período de tratamento de 12 semanas (84 dias), incluindo uma avaliação final na semana 12 (visita de fim de tratamento [EOT], quatro semanas [28 dias] após a dose final de medicamento de estudo).

No estudo de Enxaqueca Episódica, 875 pacientes foram incluídos (294, 291, 290 pacientes no grupo placebo, trimestral e mensal, respectivamente). Os pacientes foram randomizados em uma proporção 1: 1: 1 para receber injeções subcutâneas de fremanezumabe em 225 mg como dose mensal por três meses, fremanezumabe a 675 mg no início seguido de placebo por dois meses ou três doses mensais de placebo correspondente. O objetivo primário de eficácia do estudo em Enxaqueca Episódica foi a alteração média da linha de base (período de acompanhamento de 28 dias) no número médio mensal de dias de enxaqueca durante o período de 12 semanas após a primeira dose de fremanezumabe.

No estudo de Enxaqueca Crônica, 1.130 pacientes foram randomizados (cerca de 376 pacientes por grupo de tratamento). Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1: 1: 1 para receber injeções subcutâneas de fremanezumabe em 675 mg no início seguido de 225 mg mensais por dois meses (regime de dose mensal), fremanezumabe 675 mg no início seguido de placebo por dois meses ( regime de dose trimestral) ou três doses mensais de placebo correspondente. O objetivo primário de eficácia do estudo da Enxaqueca Crônica foi a alteração média da linha de base (período de acompanhamento de 28 dias) na média mensal de dias de dor de cabeça de gravidade pelo menos moderada durante o período de 12 semanas após a primeira dose de fremanezumabe.

Sobre a enxaqueca

A enxaqueca é uma condição neurológica imprevisível com sintomas como dor de cabeça severa e comprometimento físico que podem afetar a qualidade de vida e a produtividade. Existem duas manifestações clínicas de enxaqueca - crônica, onde os pacientes sofrem de dor de cabeça durante 15 dias ou mais por mês e episódicas, onde os pacientes sofrem 14 ou menos dias de dor de cabeça por mês. Em todo o mundo, aproximadamente 90% das pessoas diagnosticadas com enxaqueca têm enxaqueca episódica e 10% têm enxaqueca crônica.

Com mais de 1 bilhão de pessoas afetadas em todo o mundo, a enxaqueca é a terceira doença mais prevalente e a 6ª doença mais incapacitante. Nos EUA, Europa e Japão, quase 75 milhões de pessoas sofrem de enxaqueca episódica e crônica - mais de 38 milhões somente nos EUA. Aproximadamente 40% dos pacientes que sofrem de enxaqueca, para quem a prevenção é apropriada, apenas 13% estão recebendo terapia profilática. Resta uma necessidade médica significativa para tratamentos projetados especificamente para prevenir a enxaqueca. De acordo com análises recentes, o impacto econômico para pacientes com enxaqueca atinge aproximadamente $78 bilhões de dólares por ano nos EUA.

Sobre a Teva

A Teva Farmacêutica Ltda (NYSE e TASE: TEVA) é uma empresa farmacêutica global que oferece soluções de saúde de alta qualidade centradas nas necessidades dos pacientes, seus medicamentos são utilizados por aproximadamente 200 milhões de pacientes em mais de 100 mercados todos os dias.

Com sede em Israel, a Teva é o maior produtor de medicamentos genéricos do mundo, alavancando seu portfólio de mais de 1.800 moléculas para produzir uma ampla gama de produtos genéricos em quase todas as áreas terapêuticas. Na área de Especialidades, a Teva possui o tratamento inovador líder mundial para a esclerose múltipla, bem como programas de desenvolvimento de estágios avançados para outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios do movimento, enxaqueca, dor e condições neurodegenerativas, bem como um amplo portfólio de produtos respiratórios. A Teva está alavancando seus recursos genéricos e de especialidades para buscar novas formas de abordar as necessidades não atendidas de pacientes combinando desenvolvimento de medicamentos com dispositivos, serviços e tecnologias. O faturamento liquido da Teva em 2016 foi de $ 21,9 bilhões de dólares. Para mais informações, visite www.tevapharm.com

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